ترخیص دارو از گمرک یکی از مراحل حساس و پیچیده در زنجیره تأمین دارو است که نیازمند رعایت قوانین و مقررات خاصی است. دارو به عنوان کالایی حساس و حیاتی، در دسته اقلامی قرار دارد که کنترل و نظارت شدیدی بر واردات و صادرات آن اعمال می شود. آگاهی از مراحل و الزامات قانونی در ترخیص دارو از گمرک، نه تنها به کاهش زمان و هزینه ها کمک می کند، بلکه از ایجاد مشکلات حقوقی و قانونی نیز جلوگیری می نماید.
در ادامه به بررسی مجوزهای لازم، مدارک موردنیاز، هزینه ها و فرآیند کامل ترخیص دارو از گمرک می پردازیم.
مجوزهای لازم برای ترخیص دارو از گمرک
برای ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی از گمرک، ارائه مدارک و مستندات دقیق و معتبر ضروری است. این مدارک نه تنها از نظر قانونی الزامی هستند، بلکه به تسریع روند ترخیص کالا و اطمینان از کیفیت کالاهای دارویی کمک می کنند. مدارک مورد نیاز شامل موارد زیر است:
پیش فاکتور (Proforma Invoice)
اطلاعات دقیق کالاهای دارویی و شرایط خرید باید در این سند درج شود.
اطلاعات شرکت و کارخانه تولید کننده دارو
جزئیات کاملی از تولید کننده و کارخانه داروسازی جهت شفاف سازی منبع کالا ارائه می شود.
مجوز ورود و ترخیص دارو
این مجوز از سازمان غذا و دارو برای واردات داروهای نهایی صادر می گردد.
مجوز ورود و ترخیص مواد اولیه دارویی
برای واردات مواد اولیه تولید دارو، دریافت این مجوز الزامی است.
پروانه ساخت دارو
این سند نشان دهنده مجوز تولید دارو در کارخانه های داخلی است.
گواهی عدم آلودگی
برای تمامی کالاهای دارویی وارداتی، این گواهی تأیید می کند که کالاها عاری از هرگونه آلودگی هستند .
درخواست رسمی ورود و ترخیص
این درخواست شامل اطلاعات دقیق دارو یا مواد اولیه و علت نیاز به واردات است .
سوابق ترخیص شرکت
ارائه مستندات مربوط به ترخیص های قبلی شرکت جهت تأیید اعتبار ضروری است .
فاکتور تأیید شده توسط مسئول فنی
تمامی فاکتورهای مربوط به خرید کالا باید توسط مسئول فنی بررسی و تأیید شوند.
اسناد مربوط به آنالیز کالا
شامل آزمایش های انجام شده توسط شرکت سازنده و تحلیل داخلی برای تضمین کیفیت و تطابق محصول .
این مدارک نشان دهنده مسئولیت پذیری وارد کننده و رعایت دقیق قوانین مربوط به داروهای وارداتی است .
مدارک مورد نیاز برای ترخیص دارو
برای ترخیص دارو از گمرک، مدارک متعددی مورد نیاز است. این مدارک به دو دسته عمومی و تخصصی تقسیم می شوند:
مدارک عمومی
- کارت بازرگانی معتبر
وارد کننده باید دارای کارت بازرگانی معتبر باشد که اجازه فعالیت تجاری در حوزه دارو را به او می دهد. - پیش فاکتور (Proforma Invoice)
این سند شامل جزئیات کامل درباره نوع، تعداد و ارزش داروهای وارداتی است. - فاکتور تجاری (Commercial Invoice)
فاکتور نهایی خرید که قیمت و شرایط معامله را مشخص می کند. - بارنامه حمل و نقل
سندی که نشان دهنده نحوه حمل دارو (هوایی، دریایی یا زمینی) و اطلاعات حمل و نقل است. - بیمه نامه
این سند ضمانتی برای پوشش خسارات احتمالی در طول حمل و نقل داروها است.
مدارک تخصصی
- گواهی ثبت دارو
گواهی ای که نشان می دهد داروی مورد نظر در کشور مبدأ ثبت شده و مورد تأیید است. - گواهی بهداشت یا سلامت (Health Certificate)
این گواهی از سوی سازمان بهداشت کشور مبدأ صادر می شود و ایمنی دارو را تأیید می کند. - گواهی آنالیز (Certificate of Analysis)
این سند شامل اطلاعات کامل درباره ترکیبات دارو، فرآیند تولید و آزمایش های انجام شده است. - برچسب و بروشور دارو
باید به زبان های مورد تأیید سازمان غذا و دارو باشد و اطلاعات کاملی از نحوه مصرف و هشدارها ارائه دهد.
هزینه ترخیص دارو از گمرک
هزینه ترخیص دارو شامل چند بخش مختلف است که در ادامه به آن ها اشاره می کنیم:
- هزینه های گمرکی
- حقوق ورودی: درصدی از ارزش کالا که بر اساس تعرفه های گمرکی محاسبه می شود.
- حقوق گمرکی شامل ۴ درصد ارزش گمرکی به علاوه سود بازرگانی است.
- هزینه حمل و نقل
بسته به نوع حمل و نقل (هوایی، دریایی یا زمینی) و مسافت، این هزینه متغیر است. - هزینه انبارداری
در صورتی که داروها پس از ورود به گمرک در انبارهای آن نگهداری شوند، هزینه انبارداری نیز اعمال می شود. - هزینه خدمات ترخیص کار
در صورتی که از خدمات ترخیص کار استفاده کنید، باید هزینه مربوطه را پرداخت کنید. این هزینه بسته به نوع و حجم دارو متفاوت است. - هزینه های جانبی
- آزمایشگاه: در صورت نیاز به بررسی های آزمایشگاهی برای تأیید کیفیت دارو.
- ترجمه مدارک : در صورتی که مدارک به زبان فارسی نباشند.
فرآیند ترخیص دارو از گمرک
- ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت
واردکننده ابتدا باید داروی مورد نظر را در سامانه جامع تجارت ثبت کند و مجوزهای اولیه را دریافت نماید. - ارائه مدارک به گمرک
پس از ورود دارو به گمرک، واردکننده باید تمامی مدارک عمومی و تخصصی را ارائه دهد. - بررسی مدارک و نمونه برداری
کارشناسان گمرک و سازمان غذا و دارو مدارک را بررسی و در صورت لزوم از محموله نمونه برداری می کنند. - پرداخت هزینه های گمرکی
واردکننده باید هزینه های گمرکی، مالیات و سایر هزینه های مرتبط را پرداخت کند. - صدور مجوز ترخیص
پس از تأیید نهایی سازمانهای مربوطه و پرداخت هزینه ها، گمرک مجوز ترخیص را صادر می کند. - انتقال محموله
داروها از گمرک به انبار یا مقصد نهایی منتقل می شوند.
نکات مهم در ترخیص دارو
- به روز بودن قوانین
قوانین مربوط به واردات و ترخیص دارو به طور مداوم تغییر میکنند. آگاهی از آخرین تغییرات برای جلوگیری از تأخیر الزامی است. - انتخاب ترخیص کار حرفه ای
استفاده از خدمات ترخیص کار مجرب می تواند روند ترخیص را تسریع کرده و از مشکلات احتمالی جلوگیری کند. - مدیریت زمان و هزینه ها
برنامه ریزی دقیق برای حمل و نقل و ارائه به موقع مدارک می تواند زمان و هزینه های اضافی را کاهش دهد.
اهمیت ترخیص دارو از گمرک در زنجیره تأمین سلامت
ترخیص دارو از گمرک یکی از مهم ترین حلقه های زنجیره تأمین دارو در هر کشوری است. این فرآیند نه تنها به تأمین نیازهای دارویی جامعه کمک می کند، بلکه از بروز کمبودهای دارویی و اختلال در عرضه داروهای حیاتی جلوگیری می نماید. در این بخش، دلایل اهمیت ویژه ترخیص دارو از گمرک را بررسی میکنیم
حفظ سلامت عمومی
هر گونه تأخیر در ترخیص دارو ممکن است منجر به کمبود داروهای حیاتی شود که می تواند جان بیماران را به خطر بیندازد.
کنترل کیفیت و اصالت دارو
از آنجایی که داروها تأثیر مستقیم بر سلامت انسان دارند، گمرک و سازمان های نظارتی با بررسی دقیق مدارک و نمونه برداری، از اصالت و کیفیت داروها اطمینان حاصل می کنند.
مدیریت هزینه های درمانی
با تسریع در فرآیند ترخیص دارو، هزینه های اضافی مانند انبارداری، حمل و نقل و واردات غیر قانونی کاهش می یابد. این امر می تواند قیمت داروها را برای مصرف کننده نهایی کاهش دهد .
حمایت از صنعت داروسازی داخلی
ترخیص به موقع مواد اولیه دارویی و تجهیزات پزشکی، به تولید کنندگان داخلی کمک می کند تا محصولات خود را در زمان مقرر به بازار عرضه کنند.
چالش های ترخیص دارو از گمرک
اگر چه قوانین و مقررات دقیق برای ترخیص دارو از گمرک طراحی شده اند، اما در عمل این فرآیند می تواند با چالش هایی همراه باشد :
- تغییرات مداوم در قوانین
یکی از بزرگ ترین چالش ها در فرآیند ترخیص دارو، تغییرات سریع قوانین و مقررات گمرکی و نظارتی است که ممکن است وارد کنندگان را با مشکلاتی مواجه کند . - زمان بر بودن فرآیند بررسی مدارک
فرآیند بررسی مدارک و تأییدیه های مختلف ممکن است زمان زیادی ببرد، که این موضوع به ویژه برای داروهای فوری و حیاتی مشکل ساز است . - کمبود زیرساخت های تخصصی در گمرک ها
برخی از گمرک ها ممکن است فاقد تجهیزات و آزمایشگاه های لازم برای بررسی دقیق داروها باشند. این موضوع می تواند منجر به تأخیر در ترخیص شود . - هزینه های اضافی
هزینه های جانبی مانند انبارداری طولانی مدت، هزینه های آزمایشگاهی و پرداخت حقوق ورودی می تواند فشار اقتصادی بر واردکنندگان وارد کند .
راهکار هایی برای تسهیل فرآیند ترخیص دارو
برای بهبود روند ترخیص دارو و کاهش مشکلات مربوط به آن، میتوان از راهکارهای زیر بهره برد :
- استفاده از فناوری های نوین
استفاده از سامانه های الکترونیکی پیشرفته برای ثبت مدارک، پیگیری مراحل و دریافت تأییدیه ها می تواند زمان و هزینه ها را کاهش دهد . - آموزش وارد کنندگان و ترخیص کاران
ارائه دوره های آموزشی برای آشنایی با قوانین جدید و فرآیندهای گمرکی، به وارد کنندگان کمک می کند تا مشکلات را به حداقل برسانند . - ایجاد هماهنگی بین سازمان های نظارتی
هماهنگی بهتر بین سازمان های مختلف مانند گمرک، وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو می تواند از ایجاد تأخیر و سردرگمی جلوگیری کند . - تخصیص مسیرهای ویژه برای داروهای حیاتی
ایجاد مسیرهای ترخیص فوری برای داروهایی که در شرایط اضطراری مورد نیاز هستند، می تواند تأمین سریع تر این محصولات را تضمین کند .
نقش ترخیص کاران حرفهای در تسهیل فرآیند
یکی از بهترین راهکارها برای تسهیل ترخیص دارو، همکاری با ترخیص کاران حرفه ای است. این افراد با داشتن دانش و تجربه کافی در زمینه قوانین گمرکی و مراحل ترخیص، میتوانند فرآیند را سرعت بخشیده و مشکلات احتمالی را کاهش دهند .
- مدیریت کامل اسناد
ترخیص کاران حرفه ای تمامی مدارک لازم را به طور دقیق بررسی کرده و از صحت و کامل بودن آن ها اطمینان حاصل می کنند . - ارتباط با سازمان های نظارتی
این افراد با تجربه ارتباط مؤثر با گمرک و سایر نهادهای نظارتی، می توانند مجوزهای لازم را در زمان کوتاه تری دریافت کنند. - صرفه جویی در هزینه ها
با مدیریت بهینه فرآیند ترخیص، هزینه های جانبی مانند انبارداری و جریمه های احتمالی کاهش می یابد .
ترخیص دارو از گمرک فرآیندی حساس و حیاتی است که نیازمند رعایت دقیق قوانین و ارائه مدارک کامل است. با توجه به پیچیدگی این فرآیند، همکاری با ترخیص کاران حرفه ای و آگاهی از قوانین می تواند تأثیر بسزایی در تسهیل آن داشته باشد. همچنین با رفع چالش های موجود مانند زمان بر بودن بررسی ها و هزینه های اضافی، می توان به تأمین پایدار و به موقع دارو در کشور کمک کرد .
در نهایت، بهبود زیرساخت های گمرکی، هماهنگی بیشتر بین سازمان های نظارتی و استفاده از فناوری های نوین می تواند روند ترخیص دارو را بهبود بخشد و از بروز مشکلات احتمالی جلوگیری کند .
